医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する申請様式等のダウンロード
最終更新日 2023年3月1日 ｜ ページID 042033
【薬局】 【店舗販売業】 【配置販売業】 【配置従事者】 【卸売販売業】 【医療機器販売業】【再生医療等製品販売業】
【薬局製造販売医薬品】 【販売従事登録】 【管理者業務】 【医薬品等製造販売業・製造業、医療機器修理業】
申請・届出の一部郵送対応について
平成30年１月５日から、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する申請や届出の一部を郵送でも対応することとしました。詳しくはコチラを御参照ください。
福井市が中核市へ移行したことに伴う一部事務の移管について
平成31年4月1日に福井市が中核市に移行したことに伴い、福井市内の下記業種に関する事務が、福井県から福井市に移管されました。
|
所在地 |
業種 |
許可権限（平成31年4月1日から） |
|---|---|---|
|
福井市内 |
薬局※、店舗販売業、 |
福井県知事→福井市長 |
※薬局製剤製造業、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造販売承認を含む。
平成31年4月1日以降の窓口は下記のとおりです。
なお、卸売販売業、麻薬・覚せい剤原料等その他の業種に関することは、従来どおり福井県福井保健所が窓口です。
１ 事務開始日
平成31年４月１日（月曜日）
２ 事務実施場所
福井市保健所 保健企画課
〒918-8004 福井市西木田2-8-8（福井健康福祉センター内福井市保健所）
TEL 0776‐33‐5182 FAX 0776‐33‐5473
申請・届出書提出窓口について（福井市保健所事務を除く）
薬事関係申請・届出書提出窓口は以下のとおりです。（ただし、福井市保健所事務を除く）
| 管轄市町等 | 提出機関名／所在地 | 電話番号 |
|---|---|---|
| 福井市、永平寺町 | 福井健康福祉センター（保健所） 福井市西木田２－８－８ |
０７７６－３６－１１１６ |
| あわら市、坂井市 | 坂井健康福祉センター（保健所） あわら市春宮２－２１－１７ |
０７７６－７３－０６００ |
| 大野市、勝山市 | 奥越健康福祉センター（保健所） 大野市天神町１－１ |
０７７９－６６－２０７６ |
| 鯖江市、越前市、池田町 越前町、南越前町 |
丹南健康福祉センター（保健所） 鯖江市水落１－２－２５ |
０７７８－５１－００３４ |
| 敦賀市、美浜町 若狭町（旧三方町） |
二州健康福祉センター（保健所） 敦賀市開町６－５ |
０７７０－２２－３７４７ |
| 小浜市、若狭町（旧上中町） おおい町、高浜町 |
若狭健康福祉センター（保健所） 小浜市四谷町３－１０ |
０７７０－５２－１３００ |
| 福井県外 | 福井県健康福祉部医薬食品・衛生課 福井市大手３－１７－１ |
０７７６－２０－０３４７ |
各種申請の手数料について
各種申請に必要な手数料は以下のとおりです。
薬務関係手数料 [PDF:200kb]
必要分の福井県収入証紙を申請書に貼り付けてください。
- 福井県収入証紙に消印はしないでください。
- 収入印紙と間違わないようご注意ください。
福井県収入証紙について（審査指導課ホームページへ）
薬局に係る申請等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 薬局開設許可申請 |
薬局開設許可申請書 [Word:31kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること。 |
| 薬局開設許可更新申請 | 薬局開設許可更新申請書 [Word:28kb] | 旧許可証を添付すること |
| 変更届 | 変更届書 [Word:25kb] | 変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 休止・廃止・再開届 | 休止・廃止・再開届書 [Word:33kb] | 廃止の場合は許可証を添付すること |
| 許可証書換え交付申請 | 許可証書換え交付申請書 [Word:35kb] | 許可証を添付すること |
| 許可証再交付申請 | 許可証再交付申請書 [Word:34kb]
紛失等理由書 [Word:29kb] |
|
| 取扱処方箋数届 | 取扱処方箋数届書 [Word:34kb] |
店舗販売業に係る申請等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 店舗販売業許可申請 |
店舗販売業許可申請書 [Word:28kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること |
| 店舗販売業許可更新申請 | 医薬品販売業許可更新申請書 [Word:26kb] | 旧許可証を添付すること |
| 変更届 | 変更届書 [Word:25kb] | 変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 休止・廃止・再開届 | 休止・廃止・再開届書 [Word:33kb] | 廃止の場合は許可証を添付すること |
| 許可証書換え交付申請 | 許可証書換え交付申請書 [Word:35kb] | 許可証を添付すること |
| 許可証再交付申請 |
配置販売業に係る申請等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 配置販売業許可申請書 (改正法施行後) |
配置販売業許可申請書 [Word:30kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること |
| 配置販売業許可更新申請 |
（新配置）医薬品販売業許可更新申請書 [Word:26kb] （既存配置）医薬品販売業許可更新申請書 [Word:54kb] |
旧許可証を添付すること |
| 変更届 | 変更届書 [Word:25kb] | 変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 休止・廃止・再開届 | 休止・廃止・再開届書 [Word:33kb] | 廃止の場合は許可証を添付すること |
| 許可証書換え交付申請 | 許可証書換え交付申請書 [Word:35kb] | 許可証を添付すること |
| 許可証再交付申請 |
※既存配置販売業の新規許可申請について
既に他の都道府県で既存配置販売業の許可を取得している方が福井県で許可申請を行う場合は、既存配置販売業として許可申請を行うことが可能です。詳細は許可申請書提出先に問い合わせてください。
配置従事者身分証および配置従事届に係る申請等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
|
身分証明書交付申請 |
身分証明書交付申請書（改正法施行後） [Word:33kb] 雇用関係証明書（改正法施行後） [Word:28kb] 身分証明書交付申請書（既存配置販売業） [Word:31kb] 雇用関係証明書（既存配置販売業） [Word:28kb] |
注１ 顔写真のサイズについて 注２ 既存配置販売業の添付書類について |
| 身分証明書換え交付申請 | 身分証明書換え交付申請書 [Word:27kb] | 注１ 顔写真のサイズについて |
| 身分証明書再交付申請 | 注１ 顔写真のサイズについて | |
| 身分証明書返納届 | 身分証明書返納届書 [Word:27kb] | |
| 配置従事届 | 配置従事届 [Word:34kb] | |
| 配置従事変更届 | 配置従事変更届 [Word:31kb] |
注１ 顔写真のサイズについて
既存配置販売業は縦4cm×横3cm
改正法施行後配置販売業は縦3.2cm×横2.4cm
注２ 既存配置販売業の添付書類について既存配置販売業は資質向上研修の受講を証する書類を添付すること
卸売販売業に係る申請等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 卸売販売業許可申請 |
卸売販売業許可申請書 [Word:28kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること |
| 卸売販売業許可更新申請 | 医薬品販売業許可更新申請書 [Word:26kb] | 旧許可証を添付すること |
| 変更届 | 変更届書 [Word:25kb] | 変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 休止・廃止・再開届 | 休止・廃止・再開届書 [Word:33kb] | 廃止の場合は許可証を添付すること |
| 許可証書換え交付申請 | 許可証書換え交付申請書 [Word:35kb] | 許可証を添付すること |
| 許可証再交付申請 |
医療機器販売業に係る申請書等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可申請 |
高度管理医療機器等販売（貸与）業許可申請書 [Word:30kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること |
| 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可更新申請 | 高度管理医療機器等販売（貸与）業許可更新申請書 [Word:29kb] | 旧許可証を添付すること |
| 管理医療機器販売（貸与）業届 | 管理医療機器販売（貸与）業届書 [Word:27kb] | |
| 変更届 | 変更届書 [Word:25kb] | 変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 休止・廃止・再開届 | 休止・廃止・再開届書 [Word:33kb] | 廃止の場合は許可証を添付すること |
| 許可証書換え交付申請（高度管理医療機器） | 許可証書換え交付申請書 [Word:35kb] | 許可証を添付すること |
| 許可証再交付申請（高度管理医療機器） |
再生医療等製品販売業に係る申請書等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 再生医療等製品販売業許可申請 |
再生医療等製品販売業許可申請書 [Word:29kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること |
| 再生医療等製品販売業許可更新申請 | 再生医療等製品販売業許可更新申請書 [Word:29kb] | 旧許可証を添付すること |
| 変更届 | 変更届書 [Word:25kb] | 変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 休止・廃止・再開届 | 休止・廃止・再開届書 [Word:33kb] | 廃止の場合は許可証を添付すること |
| 許可証書換え交付申請 | 許可証書換え交付申請書 [Word:35kb] | 許可証を添付すること |
| 許可証再交付申請 |
薬局製造販売医薬品に係る申請書等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請 |
薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書 [Word:24kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること
|
| 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請 | 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書 [Word:25kb] | 旧許可証を添付すること |
| 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請 | 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書 [Word:38kb] 品目一覧表 [Excel:28kb] |
417品目（令和４年１２月2７日現在） |
| 薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届 |
薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届書 [Word:36kb] |
薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更など |
| 薬局製造販売医薬品製造販売届 | 注１ 届出の対象となる医薬品 | |
| 薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届 | 薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届書 [Word:34kb] | 製造販売届出を行った薬局製造販売医薬品の製造販売をやめたときなど |
| 承認整理届 | 承認整理届 [Word:36kb] | 承認を取得した薬局製造販売医薬品の製造販売をやめたとき |
| 薬局製造販売医薬品製造業許可申請 |
薬局製造販売医薬品製造業許可申請書 [Word:25kb] |
・法人にあっては、登記事項証明書および責任役員が分掌する業務範囲を示す書類（業務分掌表等）を添付すること ・診断書は、薬事に関する業務に責任を有する役員が精神機能の障害により業務を行うことができないおそれがある場合に提出すること ただし、薬局開設許可申請と重複する書類については省略可能 |
| 薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請 | 薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請書 [Word:25kb] | 旧許可証を添付すること |
| 変更届 | 変更届書 [Word:25kb] | 変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 休止・廃止・再開届 | 休止・廃止・再開届書 [Word:33kb] | 廃止の場合は許可証を添付すること |
| 許可証書換え交付申請 | 許可証書換え交付申請書 [Word:35kb] | 許可証を添付すること |
| 許可証再交付申請 |
注１ 届出の対象となる医薬品は、平成27年3月31日薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙2に記載の局方医薬品9品目
販売従事登録に係る申請書等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 販売従事登録申請 |
・合格通知書および本籍のわかる書類（注１）を添付すること ・診断書は、精神機能の障害により販売従事者の業務を適正に行うことができないおそれがある場合に提出すること |
|
| 登録販売者名簿登録事項変更届出 | 登録販売者名簿登録事項変更届出書 [Word:31kb] 遅延理由書 [Word:29kb] |
変更内容に応じ、必要な書類を添付すること |
| 販売従事登録証書換え交付申請 | 販売従事登録証書換え交付申請書 [Word:30kb] |
登録証を添付すること |
| 販売従事登録証再交付申請 | 販売従事登録証再交付申請書 [Word:30kb]
紛失理由書 [Word:29kb] |
|
| 販売従事登録証消除申請 | 販売従事登録証消除申請書 [Word:31kb] |
登録証を添付すること |
|
登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり業務の継続が著しく困難となった場合の届出 |
登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり業務の継続が著しく困難となった場合の届出書 [Word:26kb] |
注１ 戸籍謄本または戸籍抄本（登録販売者試験の申請時から氏名または本籍に変更がない者については、本籍の記載のある住民票の写し（市区町村から公布を受けたものの原本）でも可）（外国籍の方は 住民票の写し または 住民票記載事項証明書
管理者兼務に係る申請等の様式
| 申請・届出種類 | 様式種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 管理者兼務許可申請 | 営業所の管理体制について各社で制定した文書を添付すること | |
| 管理者兼務廃止届 | 管理者兼務廃止届書 [Word:30kb] | 許可書を添付すること |
医薬品等製造販売業・製造業、医療機器修理業の様式
- 業者コードについて
申請には業者コードの登録が必要です。
新たに業者コードを取得したい場合は、業者コード登録票（Word:19kb）を作成してください。
既にお持ちの業者コードの登録内容に変更が生じた場合は、業者コード変更登録票（Word:18kb）を作成してください。
提出方法は下記のとおりです。
（１）e-Govによる電子申請（原則）
（２）FAXによる申請（（１）が困難な場合）
医薬品・医薬部外品 ・化粧品：03-3597-9535（医薬品審査管理課）
医療機器・体外診断用医薬品：03-3597-0332 （医療機器審査管理課）
※詳細は厚生労働省HPおよび通知（PDF:770kb）をご確認ください。
- ＦＤシステムについて
申請・届出はFDシステムを使用した申請・届出となります。 専用のソフトが厚生労働省から無償で提供されていますので、次のページからダウンロードをお願いします。
（※法改正の施行 （2021年8月1日）に伴い、旧ソフトウェアを使用している方は最新版のダウンロードが必要です。）
→https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/download/software/ - なお、添付する書類等詳細は申請・届出書提出先に問い合わせてください。
※変更届や更新申請時の備考欄に8/1時点の「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」と「欠格条項への該当性」を記載してください。詳細は通知（PDF:329kb）をご確認ください。
（備考欄への記載例：令和3年8月1日時点での責任役員は○○と○○です。いずれも欠格条項に該当しません。）
関連ファイルダウンロード
101_薬局開設（Ｗｏｒｄ形式 31キロバイト）- 102_薬局更新（Ｗｏｒｄ形式 28キロバイト）
- 103_取扱処方箋数届書（Ｗｏｒｄ形式 35キロバイト）
- 111_調剤、試験検査の設備器具表（Ｗｏｒｄ形式 56キロバイト）
- 112_業務を行う体制の概要（薬局）（Ｗｏｒｄ形式 61キロバイト）
- 113_勤務体制表（薬局）（Ｗｏｒｄ形式 19キロバイト）
- 201_店舗販売業許可（Ｗｏｒｄ形式 28キロバイト）
- 210_業務を行う体制の概要（店舗）（Ｗｏｒｄ形式 54キロバイト）
- 211_勤務体制表（店舗）（Ｗｏｒｄ形式 18キロバイト）
- 301_配置販売許可（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 302_既存配置販売業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ形式 54キロバイト）
- 310_業務を行う体制の概要（配置）（Ｗｏｒｄ形式 53キロバイト）
- 311_勤務体制表（配置）（Ｗｏｒｄ形式 37キロバイト）
- 312_配置員に対する研修計画・実績報告（Ｗｏｒｄ形式 47キロバイト）
- 401_既存配置従事者身分証明書交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 32キロバイト）
- 402_配置従事者身分証明書交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 34キロバイト）
- 403_配置従事者身分証明書書換え交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 27キロバイト）
- 404_配置従事者身分証明書再交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 27キロバイト）
- 405_配置従事者身分証明書返納届書（Ｗｏｒｄ形式 27キロバイト）
- 406_配置従事届（Ｗｏｒｄ形式 35キロバイト）
- 407_配置従事変更届（Ｗｏｒｄ形式 32キロバイト）
- 501_卸売販売許可（Ｗｏｒｄ形式 28キロバイト）
- 601_高度管理医療機器等販売（貸与）業許可申請書（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 602_高度管理医療機器等販売（貸与）業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ形式 29キロバイト）
- 603_管理医療機器販売（貸与）業届書（Ｗｏｒｄ形式 27キロバイト）
- 611_再生医療等製品販売業許可申請書（Ｗｏｒｄ形式 29キロバイト）
- 612_再生医療等製品販売業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ形式 29キロバイト）
- 701_薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書（Ｗｏｒｄ形式 24キロバイト）
- 702_薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ形式 25キロバイト）
- 703_製造販売承認申請書（Ｗｏｒｄ形式 39キロバイト）
- 704_製造販売承認申請事項軽微変更届書（Ｗｏｒｄ形式 37キロバイト）
- 705_製造販売届（Ｗｏｒｄ形式 39キロバイト）
- 706_製造販売届事項変更届書（Ｗｏｒｄ形式 35キロバイト）
- 707_承認整理届書（Ｗｏｒｄ形式 36キロバイト）
- 708_薬局製造販売医薬品製造業許可申請書（Ｗｏｒｄ形式 25キロバイト）
- 709_薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請書（Ｗｏｒｄ形式 25キロバイト）
710_製造販売承認を要する医薬品（Ｅｘｃｅｌ形式 28キロバイト）- 711_製造販売承認を要しない薬局製剤指針収載の日本薬局方医薬品（９品目）（Ｗｏｒｄ形式 14キロバイト）
- 801_販売従事登録申請書（Ｗｏｒｄ形式 16キロバイト）
- 802_登録販売者名簿登録事項変更届出書（Ｗｏｒｄ形式 33キロバイト）
- 803_販売従事登録証書換え交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 31キロバイト）
- 804_販売従事登録証再交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 31キロバイト）
- 805_販売従事登録証消除申請書（Ｗｏｒｄ形式 32キロバイト）
- 811_雇用関係証明書（販売従事）（Ｗｏｒｄ形式 29キロバイト）
- 812_遅延理由書（販売従事）（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 901_管理者兼務許可申請書（Ｗｏｒｄ形式 35キロバイト）
- 902_管理薬剤師兼務適用願（Ｗｏｒｄ形式 31キロバイト）
- 903_管理者兼務廃止届書（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 9900_販売業更新（Ｗｏｒｄ形式 26キロバイト）
- 9901_許可証書換え交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 36キロバイト）
- 9902_許可証再交付申請書（Ｗｏｒｄ形式 35キロバイト）
- 9903_変更届書（Ｗｏｒｄ形式 25キロバイト）
- 9904_休止廃止再開届書（Ｗｏｒｄ形式 35キロバイト）
- 9912_平面図等（Ｗｏｒｄ形式 147キロバイト）
- 9913_診断書（Ｗｏｒｄ形式 17キロバイト）
- 9914_診断書（旧法、麻薬等中毒あり）（Ｗｏｒｄ形式 37キロバイト）
- 9915_組織図または業務分掌表（Ｗｏｒｄ形式 21キロバイト）
- 9916-1_雇用（使用）関係証明書（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 9916-2雇用（使用）関係証明書（既存配置）（Ｗｏｒｄ形式 22キロバイト）
- 9917_特定販売状況概要書（Ｗｏｒｄ形式 38キロバイト）
- 9918_紛失理由書（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 9919_実務従事証明書（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 9920_業務従事証明書（Ｗｏｒｄ形式 33キロバイト）
- 9921_勤務状況報告書（Ｗｏｒｄ形式 17キロバイト）
- 9922_登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり業務の継続が著しく困難となった場合の届出書（Ｗｏｒｄ形式 26キロバイト）
- 9923_実務従事確認書（Ｗｏｒｄ形式 30キロバイト）
- 9924_業務従事確認書（Ｗｏｒｄ形式 33キロバイト）
薬務手数料20210801（ＰＤＦ形式 200キロバイト）- 9931_業者名業者コード登録票（Ｗｏｒｄ形式 19キロバイト）
- 9932_業者名業者コード変更登録票（Ｗｏｒｄ形式 18キロバイト）
- 9933_20210426_薬生薬審発0426第６号医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（ＰＤＦ形式 770キロバイト）
- 9934_20210817_【事務連絡】責任役員氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A）（ＰＤＦ形式 329キロバイト）
※ＰＤＦをご覧になるには「Adobe Reader（無料）」が必要です。
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お問い合わせ先
健康医療局医薬食品・衛生課
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(地図・アクセス)
受付時間 月曜日から金曜日 8時30分から17時15分(土曜・日曜・祝日・年末年始を除く）
