医療機器関係通知集（平成２５年度）
最終更新日 2014年2月17日 ｜ ページID 025751
平成２５年度に国等から発出された通知等です。
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
ダウン ロード |
| 平成25年4月4日 | 薬食機発0404第1号 | 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について （説明）平成25年2月8日付け薬食機発0208第1号の一部改正（第27条第1項解説、第51条第6項第7項解説、第68条第2項第3項解説6） |
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| 平成25年5月8日 | 薬食発0508第2号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について （説明）「能動型自動牽引装置」「能動型自動間欠牽引装置」「能動型簡易型牽引装置」の定義の一部が変更になった。 |
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| 平成25年5月8日 | 薬食機発0508第1号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２０） |
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| 平成25年5月10日 | 薬食審査発0510第6号、薬食監麻発0510第12号 | 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について （説明）平成25年5月10日付けで公布された平成25年厚生労働省告示163号（クラス分類告示）により、高度管理医療機器から管理医療機器に変更になった自己検査用尿糖計および自己検査用尿化学分析器について表示および販売・賃貸業の取扱いについて通知が出された。 |
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| 平成25年5月10日 | 薬食発0510第8号 | 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について （説明）クラス3.（３）、クラス2.（２）、クラス1.（１）の分類ルールに一部改正がなされた。 |
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| 平成25年5月10日 | 薬食発0510第12号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について （説明）「単回使用注排用先丸針」「電子尿糖計」が追加され、「自己検査用尿化学分析器」「自己検査用尿糖計」が変更された。 |
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| 平成25年5月14日 | 薬食審査発0514第1号 | 希少疾病用医療機器の指定取消しについて （説明）「植込み型補助人工心臓」の指定取消し |
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| 平成25年5月17日 | 薬食機発0517第1号 |
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて |
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| 平成25年5月20日 | 薬食安発0520第1号、薬食機発0520第4号 | 磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について （説明）MR検査室への磁気体金属の持ち込みについて見直しがされ、【禁忌・禁止】欄等の記載の整備を行うよう使用上の注意の改訂が指示されました。 |
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| 平成25年5月29日 | 薬食機発0529第1号 | 次世代医療機器評価指標の公表について （説明）「自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞、活動機能回復装置及び重症下肢虚血疾患治療用医療機器」の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめた。 |
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| 平成25年5月29日 | 薬食機発0529第4号 | 医療機器の原材料の変更手続きに関する質疑応答集（Q&A) （説明）平成25年3月29日付け薬食機発0329第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の原材料の変更手続について」に関して、原材料の変更手続きに関する質疑応答集（Q&A)が作成された。 |
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| 平成25年6月20日 | 薬食機発0620第5号 | 新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その１）について （説明）「エキシマレーザー角膜手術装置EC-5000」「エキシマレーザー角膜手術装置EC-5000CX3.」「VISX エキシマレーザーシステム」「エキシマレーザーシステムMEL80]について再審査が終了した。 |
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| 平成25年6月21日 | 薬食発0621第3号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について （説明）「経カテーテルウシ心のう膜弁」「尿失禁治療用磁気刺激装置」「患者適合型単回使用骨手術用器械」が追加された。 |
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| 平成25年6月21日 | 薬食安発0621第1号 | 米国産ウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その２２） （説明）薬事・食品衛生審議会におけるリスク判断を受け、新たに承認された「人工心臓弁」について患者向け説明文書を作成し、すべての納入医療機関に配布するよう、製造販売業者へ指示が出されました。 |
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| 平成25年6月28日 | 薬食発0628第17号 | コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知） （説明）平成24年度厚生労働科学研究において、コンタクトレンズの販売に際し、使用者への必要事項の確認や適切な情報提供が不十分な事例があるという実態が報告されたことから、平成24年7月18日付け薬食発0718第15号厚生労働省医薬食品局長通知「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について」を再度周知徹底するようにとの通知があった。 |
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| 平成25年7月1日 | 薬食発0701第7号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について （説明）「ポケット型補聴器」「耳かけ型補聴器」「耳あな型補聴器」について定義の変更があった。 |
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| 平成25年7月1日 | 薬食機発0701第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２１） （説明）「歯科鋳造用コバルト・クロム合金基準」「歯科鋳造用チタン合金基準」「歯科メタルセラミック修復用金属材料基準」「歯科充填用コンポジットレジン基準」「ポケット型補聴器基準」「核医学装置ワークステーション等基準」「関節鏡用液体拡張装置等基準」が作成された。 |
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| 平成25年7月1日 | 薬食安発0701第1号、薬食機発0701第8号 | 心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について （説明）小児おいて心外膜植込み型ペーズメーカリードを使用した場合、留置の仕方によっては冠動脈狭窄や心紋扼を生じ、胸痛や心筋虚血、心不全などが発現したとの事例が国内外で報告されていることから、心外膜リードを取り扱う製造販売業者に対し、使用上の注意の改訂が指示された。 |
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| 平成25年7月1日 | 薬則機発0701第10号 | 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更承認に伴う手続きについて（整形外科用インプラント製品） （説明）「整形外科用インプラント製品」について、取扱いの明確化が図られた。（使用時に併用する整形外科手術用器械の申請書への記載方法、陽極酸化皮膜処理の申請書への記載方法） |
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| 平成25年7月16日 | 薬食機発0716第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その２）について （説明）「血管内OCTイメージングシステム」「血管内OCTイメージワイヤー」の再審査が終了した。 |
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| 平成25年7月23日 | 薬食発0723第1号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について （説明）「着用型自動除細動器」が追加された。 |
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| 平成25年7月30日 | 事務連絡 | 医療機器の治験に係る文書又は記録について （説明）平成20年11月21日付け薬食器発第1121001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の治験に係る文書又は記録について」を廃止し、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧の例を作成した。 |
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| 平成25年8月1日 | 薬機発0801002号 | 革新的医療機器相談承認申請支援事業について （説明）革新的医療機器相談承認申請支援事業実施手順書が示された。 |
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| 平成25年8月7日 | 事務連句 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） （説明）平成25年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧（マイクロソフトエクセル形式）で示された。 |
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| 平成25年8月27日 | 薬食審査発0827第6号、薬食安発0827第6号 |
抗血小板剤及びSeQuent Please ドラッグイルーティング バルーンカテーテルの適正使用について |
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| 平成25年8月27日 | 事務連絡 | 抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティ SV コロナリーステントシステムの適正使用について （説明）製造販売する事業者に対し、これまでの通知どおりの対策を講じるよう通知が出された。 |
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| 平成25年8月27日 | 事務連絡 | 抗血小板剤並びにXIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント及びXIENCE Xpedition 薬剤溶出ステントの適正使用について （説明）製造販売する事業者に対し、これまでの通知どおりの対策を講じるよう通知が出された。 |
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| 平成25年9月19日 | 薬食審査発0919第2号 | 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて （説明）「PDT半導体レーザ」が指定取消しとなった。 |
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| 平成25年9月19日 | 薬食審査発0919第8号 | 希少疾病用医療機器の指定について （説明）「PDT半導体レーザ」が指定された。 |
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| 平成25年9月20日 | 薬食機発0920第1号、薬食安発0920第5号 | 気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について （説明）「トラキマスク」が気管切開チューブのコネクタ口を塞ぐことにより患者が呼吸できない状態になり、チアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されていることから、「トラキマスク」を取り扱う製造販売業者に対し、使用上の注意の改訂が指示された。 |
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| 平成25年9月27日 | 薬食機発0927第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その３）について （説明）「エキシマレーザ心内リード抜去システム」の再審査が終了した。 |
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| 平成25年9月30日 | 薬食発0930第1号 | 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について （説明）「ヘパリン使用中心循環系動静脈カニューレ」が追加された。 |
[PDF:3746kb] |
| 平成25年10月7日 | 薬食発1007第1号 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について （説明）「単回使用採血用針」「単回使用一般静脈用翼付針」「非静注インフュージョンポンプ」「手術用ステープラ」の定義が変更された。 |
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| 平成25年10月7日 | 薬食機発1007第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２２） （説明）「据置型アナログ式乳房用X線診断装置等基準」「移動型超音波画像診断装置等基準」「食道向け超音波診断用プローブ等基準」「X線管装置基準」「非静注インフュージョンポンプ基準」が作成された。 |
[PDF:1282kb] [PDF:221kb] [PDF:224kb] [PDF:220kb] [PDF:194kb] [PDF:203kb] |
| 平成25年10月18日 | 薬食監麻発1018第1号 | 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について （説明）医療機器を取り扱う製造販売業者が、GQP省令第23条の規定により中古販売業者等から中古品の販売または賃貸に係る通知を受けた場合において行う中古販売業者等への必要な事項を記載した文書による指示の運用についての取扱いが通知された。（指示の期限、指示が不可能な場合の取り扱い） |
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| 平成25年11月11日 | 薬食機発1111第1号 |
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A)（その２） |
[PDF:7417kb] |
| 平成25年11月20日 | 薬食機発1120第1号 | 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて （説明）新医療機器（通常品目）の承認審査に関し、標準的プロセスにおけるタイムラインについてとりまとめられた。 |
[PDF:1020kb] |
| 平成25年12月26日 | 事務連絡 | 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） （説明）平成25年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧（マイクロソフトエクセル形式）で示された。 |
[PDF:1326kb] |
| 平成26年1月10日 | 事務連絡 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成25年度版）の送付について |
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| 平成26年1月20日 | 薬食機発0120第1号 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その６） （説明）JISが改正されたこと（「測定用、制御用及び試験室用電気機器の安全性-第１部：一般的要求事項（JIS C 1010-1：2005）」が平成26年1月20日付けで「測定用、制御用及び試験室用電気機器の安全性-第1部：一般的要求事項（JIS C 1010-1：2014）」に改正） に伴い、薬事法上の取扱いが定められた。 |
[PDF:1326kb] |
| 平成26年1月31日 | 薬食機発0131第6号 | 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について （説明）JISが改正された（「医用電気機器-第１部：安全に関する一般的要求事項（JIS T 0601-1：1999）」が「医用電気機器-第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項（JIS T 0601-1：2012）」に改正） ことに伴い、平成24年3月1日付け薬食機発第0301第9号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について」が全部改正された。 |
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| 平成26年2月4日 | 薬食発0204第5号 | 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について （説明）「中心循環系血管造影用カテーテル」の製造販売承認申請（一部変更申請を含む）に係る承認審査についての取扱いが定められた。（承認基準の制定、承認基準不適合品の取扱い、既承認の取扱いなど） |
[PDF:902kb] [PDF:572kb] |
| 平成26年2月4日 | 薬食発0204第8号 | 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について （説明）「中心循環系ガイディング血管内カテーテル」の製造販売承認申請（一部変更申請を含む）に係る承認審査についての取扱いが定められた。（承認基準の制定、承認基準不適合品の取扱い、既承認の取扱いなど） |
[PDF:932kb] [PDF:521kb] |
| 平成26年2月4日 | 薬食発0204第11号 | 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について （説明）「中心循環系マイクロカテーテル」の製造販売承認申請（一部変更申請を含む）に係る承認審査についての取扱いが定められた。（承認基準の制定、承認基準不適合品の取扱い、既承認の取扱いなど） |
[PDF:889kb] [PDF:531kb] |
| 平成26年2月4日 | 薬食発0204第14号 | 心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について （説明）「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等」の製造販売承認申請（一部変更申請を含む）に係る承認審査についての取扱いが定められた。（承認基準の制定、承認基準不適合品の取扱い、既承認の取扱いなど） |
[PDF:938kb] [PDF:628kb] |
| 平成26年2月21日 | 薬食発0221第1号 | 医療機器の一般的名称の追加について （説明）「ＭＲ組合せ型ポジトロンＣＴ装置」が追加された。 |
[PDF:2202kb] |
| 平成26年2月21日 | 薬食機発0221第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２３） （説明）「視覚誘発反応刺激装置等基準」「粘着型義歯床安定用糊材基準」「密着型義歯床安定用糊材」「単回使用眼科用ナイフ基準」「トノグラフ基準」「眼底血圧計基準」「眼内空気置換装置基準」「電動式角膜バー基準」「MR組合せ型ポジトロンCT装置基準」が作成された。 |
[PDF:1453kb] |
| 平成26年2月26日 | 薬食機発0226第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その４）について （説明）「O2オプティクス」の再審査が終了した。 |
[PDF:32kb] |
| 平成26年2月28日 | 薬食発0228第4号 | 医療機器の一般的名称の追加について （説明）「ウマ心のう膜弁」「体温調節装置システム」「ヒトトロンビン含有ゼラチン使用呼吸性局所止血材」「患者適合型体内固定用プレート」が追加された。 |
[PDF:148kb] |
| 平成26年3月14日 | 事務連絡 |
滅菌医療機器包装ガイドライン（業界団体作成指針）について |
[PDF:34kb] [PDF:3017kb] |
| 平成26年3月28日 | 事務連絡 | 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について （説明）一般社団法人が作成している「救急絆創膏自主基準」 について改訂された。（適用範囲、引用規格、定義、構成、物理的要求事項、生物学的要求事項、無菌性の保証、包装、表示関係） |
[PDF:7958kb] |
| 平成26年3月28日 | 薬食機発0328第1号 | 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について （説明）医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について、室長通知（平成20年11月10日付け薬食機発1110001号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化について：）のより取扱いが示され、一部変更承認申請の受付期間は平成26年3月31日まで延長されてきたが、平成26年4月1日移行の承認申請についても、これまでと同様の取扱いとすることとされた。 |
[PDF:48kb] |
| 平成26年3月28日 | 薬食機発0328第4号 |
改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて |
[PDF:1130kb] |
| 平成26年3月31日 | 薬食機発0331第1号 | 薬事法第23錠の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて （説明）認証基準告示の別表15「全身用X線CT診断装置等」、同表27「常電導磁石式乳房用MR装置等」、同表372「MR装置用高周波コイル」の基準について、これまでのJISに加え、国際規格をそれぞれ追加し、今後はJISまたは国際規格のいずれかの規格への適合が必要となった。 |
[PDF:1469kb] |
| 平成26年3月31日 | 薬食機発0331第5号 | 在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（情報提供） （説明）平成25年1月に在宅医療に従事する関係者に対して在宅医療に関する医療機器等のニーズ調査を実施した結果がとりまとめられた。 （利用する機械の多い医療機器、災害時対応型の医療機器、高齢者・障がい者や多疾患に罹患している方等に配慮した医療機器） |
[PDF:1705kb] |
| 平成26年3月31日 | 薬食機発0331第6号 |
後発医療機器の承認申請書類の確認について |
[PDF:5279kb] |
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