再生医療等製品関係通知集（平成29年度）
最終更新日 2018年4月2日 ｜ ページID 036125
平成29年度に国等から発出された通知等です。
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
ダウン ロード |
|---|---|---|---|
| 平成29年04月28日 | 薬生発0428第1号 | 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について （説明） 再生医療等製品および生物由来製品の感染症定期報告制度の報告書の様式が改正されるとともに、報告の方法が定められた。 |
[PDF:340kb] |
| 平成29年04月28日 | 薬生安発0428第1号 | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について （説明） 再生医療等製品および生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容、記載方法および電子媒体での作成等について定められた。 |
[PDF:400kb] |
| 平成29年06月29日 | 薬生監麻発0629第1号 | 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） （説明）再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用の円滑化のため、新たに質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 |
[PDF:153kb] |
| 平成29年07月10日 | 薬生機審発0710第1号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について （説明）悪性神経膠腫への効果が予定される「G47Δ」が希少疾病用再生医療等製品に指定された。 |
[PDF:28kb] |
| 平成29年07月28日 | 事務連絡（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて （説明） 感染症定期報告に関するQ&Aが改訂された。 参考：「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について」（平成29年4月28日付け薬機案一発第0428001号・薬機安二発第0428001号）（PDF：1,040kb） |
[PDF:887kb] |
| 平成29年10月26日 | 薬生発1026第10号 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） （説明）医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令のうち、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）の一部改正に係る改正の趣旨・内容がまとめられた。 |
[PDF:147kb] |
| 平成30年03月20日 | 薬生機審発0320第1号 | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指針の公表について （説明）厚生労働省において、ヒト（自己）表皮（皮膚）再生に関する評価指標がとりまとめられた。 |
[PDF:147kb] |
| 平成30年03月30日 | 薬生機審発0330第5号 |
加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について |
[PDF:132KB] |
関連ファイルダウンロード
SI29-001通知（20170428_薬生発0428第1号_再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について）（ＰＤＦ形式 340キロバイト）- SI29-002通知（20170428_薬生安発0428第1号_再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について）（ＰＤＦ形式 400キロバイト）
- SI29-003通知（20170629_薬生監麻発0629第1号_再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３））（ＰＤＦ形式 153キロバイト）
- SI29-004通知（20170710_薬生機審発0710第1号_希少疾病用再生医療等製品の指定について）（ＰＤＦ形式 28キロバイト）
- SI29-005事務連絡（20170728_事務連絡_再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて）（ＰＤＦ形式 887キロバイト）
- SI29-005事務連絡の参考（平成29年4月28日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長／安全第二部長連名通知）（ＰＤＦ形式 1,040キロバイト）
- SI29-006通知（20171026_薬生発1026第10号_医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の…（ＰＤＦ形式 147キロバイト）
- SI29-007通知（20180320_薬生機審発0320第１号_次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について）（ＰＤＦ形式 653キロバイト）
- SI29-008通知（20180330_薬生機審発0330第5号_加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について）（ＰＤＦ形式 132キロバイト）
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