医薬品関係通知集（2021年度（1～3月））
最終更新日 2022年9月9日 ｜ ページID 050655
2021年度に国等から発出された通知等です。
＜2022年1月＞
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
|---|---|---|
| 1/13 | 薬生薬審発0113 第１ 号 | 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（201KB） |
| 1/13 | 薬生発0113第１号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（74KB） |
| 1/20 | 薬生薬審発0120第１号 | 新医薬品の再審査期間の延長について(78KB) |
| 1/28 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(372KB) |
|
1/28 |
事務連絡 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 |
|
| 1/31 | 薬生薬審発0131第１号 | 医薬品の一般的名称について（54KB） |
|
1/31 |
事務連絡 医薬・生活衛生局 監視指導麻薬・対策課 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(7,937KB) |
＜2022年2月 ＞
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
|---|---|---|
|
2/7 |
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 |
|
|
2/7 |
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(158KB) |
| 2/22 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 |
第18改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について(480KB) |
| 2/25 | 薬生薬審発0225第６号 | ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドラン（高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドラン（腎細胞癌）の一部改正について(528KB) 参考（最適使用推進ガイドライン）（767KB） |
| 2/25 | 薬生薬審発0225第10号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（759KB） |
| 2/25 | 薬生薬審発0225第２号 薬生安発0225第１号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(151KB) |
＜2022年3月 ＞
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知名等 |
|---|---|---|
| 3/1 | 薬生薬審発0301第１号 | 医薬品の一般的名称について(51KB) |
| 3/7 | 薬生発0307第１号 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(735KB) |
| 3/7 | 薬生薬審発0307第１号 | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（65KB） |
| 3/14 | 薬生薬審発0314第5号 | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）(86KB) |
| 3/14 | 薬生薬審発0314第１号 | 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３）(8KB) |
|
3/17 |
薬生監麻発0317第５号 |
GMP調査要領の制定について(516KB) |
| 3/29 | 事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(441KB) |
関連ファイルダウンロード
HP20220113_課_不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（ＰＤＦ形式 201キロバイト）- HP20220113_局_医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について (1)（ＰＤＦ形式 74キロバイト）
- HP20220120_新医薬品の再審査期間の延長について（ＰＤＦ形式 78キロバイト）
- HP2022128_【事務連絡】アブラキサン点滴静注用100㎎が安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）（ＰＤＦ形式 72キロバイト）
- HP20220128_【事務連絡】医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）（ＰＤＦ形式 372キロバイト）
- HP2022131_【課長通知】医薬品の一般的名称について（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）（ＰＤＦ形式 54キロバイト）
- HP20220131_医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（ＰＤＦ形式 7,937キロバイト）
- HP202227_【事務連絡】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（医薬・生活衛生局医薬品審（ＰＤＦ形式 585キロバイト）
- HP202227_【事務連絡】治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）（ＰＤＦ形式 158キロバイト）
- 20220222_18改正薬局方の制定QA（ＰＤＦ形式 480キロバイト）
- HP20220225_課_ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（ＰＤＦ形式 528キロバイト）
- 参考040225_課_ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（ＰＤＦ形式 767キロバイト）
- HP_2022225_【課長通知】希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）（ＰＤＦ形式 759キロバイト）
- HP2022225_【課長通知】新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（ＰＤＦ形式 151キロバイト）
- Hp20220301_課_薬生薬審発0301第１号_医薬品の一般的名称について（ＰＤＦ形式 51キロバイト）
- Hp20220307_課_薬生薬審発0307第1号_「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（ＰＤＦ形式 65キロバイト）
- 20220307_局_薬生発0307第1号_「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（ＰＤＦ形式 735キロバイト）
- 2022314_【課長通知】生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）（ＰＤＦ形式 86キロバイト）
- 040314_課_薬生薬審発0314第１号_我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３）（ＰＤＦ形式 8キロバイト）
- HP2022317_GMP調査要領の制定について（ＰＤＦ形式 516キロバイト）
- HP2022329_品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて（ＰＤＦ形式 441キロバイト）
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