医薬品関係通知集（平成29年度）４月～
最終更新日 2017年10月25日 ｜ ページID 035396
平成29年度（～９月）に国等から発出された通知等です。
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知等名 |
ダウン ロード |
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平成29年4月7日 |
事務連絡（医薬品審査管理課） | 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）がとりまとめられた。 |
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平成29年4月14日 |
薬生薬審発0414第2号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、1品目指定された。 |
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平成29年4月18日 |
薬生薬審発0418第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について （説明）みだしのガイドラインが取りまとめられた。 |
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平成29年4月20日 |
事務連絡（安全対策課） | 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品3種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。 |
[PDF:98kb] |
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平成29年4月21日 |
事務連絡（医薬品審査管理課） | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について （説明）医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目として５品目が指定された。 |
[PDF:100kb] |
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平成29年5月9日 |
薬生薬審発0509第4号 | 医薬品の一般的名称について （説明）11医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 |
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| 平成29年5月11日 | 薬生監麻発0511第4号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） （説明）乾燥濃縮人プロトロンビン複合体が検定を要するものとして指定され、その手数料、試験品の数量および検定基準が定められた。 |
[PDF:333kb] |
| 平成29年5月11日 | 感染研検第214号 | 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について （説明）検定医薬品の検定申請書に添付する自家試験成績書の様式の一部が改正された。 |
[PDF:2,332kb] |
| 平成29年5月18日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認された。 |
[PDF:32kb] |
| 平成29年5月19日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 |
[PDF:351kb] |
| 平成29年5月23日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて （説明）「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成27年7月10日付け医薬食品局審査管理課事務連絡）が改正された。 |
[PDF:1,100kb] |
| 平成29年5月23日 | 医政経発0523第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成29年5月23日付け厚生労働省告示第198号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 |
[PDF:50kb] |
| 平成29年5月30日 | 事務連絡（安全対策課） | 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品4種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。 |
[PDF:107kb] |
| 平成29年6月5日 | 薬生薬審発0605第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消しについて （説明）希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消された。 |
[PDF:26kb] |
| 平成29年6月8日 | 薬生発0608第1号 | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について （説明）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」が定められ、平成31年4月1日から適用されることとなった。 |
[PDF:633kb] |
| 平成29年6月8日 | 薬生安発0608第1号 | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について （説明）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」の運用に当たって留意すべき事項が示された。 |
[PDF:710kb] |
| 平成29年6月8日 | 事務連絡（医薬品審査管理課・安全対策課） | 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について （説明）日本製薬団体連合会が「医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示の自主申し合せ」を作成した。 |
[PDF:248kb] |
| 平成29年6月9日 | 薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （説明）オランザピンについて、公知申請を行っても差し支えないとされ、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）における取扱いと同様の取扱いを行うこととされた。 |
[PDF:85kb] |
| 平成29年6月9日 | 薬生薬審0609第8号、薬生安発0609第4号 | 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について （説明）医薬品製造販売業者が製造販売後の医薬品安全性監視において医療情報データベースを利用する上での基本的な考え方が取りまとめられた。 |
[PDF:355kb] |
| 平成29年6月9日 | 事務連絡（安全対策課） | 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について （説明）コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａが改訂された。 |
[PDF:340kb] |
| 平成29年6月15日 | 医政経発0615第8号 | 平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について （説明）平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品について、関係機関に対して安定供給の確保、苦情への対応について通知が発出された。 |
[PDF:412kb] |
| 平成29年6月15日 | 薬生薬審発0615第1号、薬生機審発0615第1号、薬生安発0615第1号 | 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について （説明）薬剤溶出型冠動脈ステントの留置に伴う抗血小板剤療法に用いる抗血小板剤として、チェノピリジン系抗血小板剤以外の抗血小板剤が新たに承認されたことに伴い、「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」（平成27年3月27日付け薬食審査発0327第1号・薬食機参発0327第1号・薬食安発0327第3号医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）の一部が改正された。 |
[PDF:809kb] |
| 平成29年6月15日 | 医政経発0615第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成29年6月15日付け厚生労働省告示第224号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 |
[PDF:889kb] |
| 平成29年6月20日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関するＱ＆Ａが取りまとめられた。 |
[PDF:246kb] |
| 平成29年6月26日 | 薬生発0626第3号 | 医薬品製造販売業者における三役の適切な業務実施について （説明）昨今、医薬品医療機器等法に抵触する事例が散見されていることから、医薬品製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項が取りまとめられた。 |
[PDF:357kb] |
| 平成29年6月29日 | 薬生薬審発0629第4号 | 新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その1）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、20品目について再審査が終了した。 |
[PDF:73kb] |
| 平成29年6月29日 | 薬生薬審発0629第1号 | 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 |
[PDF:97kb] |
| 平成29年6月30日 | 医政経発0630第1号、薬生薬審発0630第5号、薬生安発0630第1号 | 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて （説明）販売名等の類似性等に起因した医療事故防止対策等の強化および医療用後発医薬品のさらなる使用促進を図るため、医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請を行う際の取扱いについて示された。 |
[PDF:141kb] |
| 平成29年7月3日 | 薬生薬審発0703第4号、薬生安発0703第1号 | クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項についての周知依頼がなされた。 |
[PDF:118kb] |
| 平成29年7月3日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。 |
[PDF:67kb] |
| 平成29年7月4日 | 薬生発0704第2号 | 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について （説明）「かぜ薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知）が一部改正され、コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤については、12歳未満の者を対象とする用法は認められなくなった。 |
[PDF:567kb] |
| 平成29年7月4日 | 薬生発0704第4号 | 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について （説明）「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知）が一部改正され、コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤については、12歳未満の者を対象とする用法は認められなくなった。 |
[PDF:131kb] |
| 平成29年7月4日 | 薬生薬審発0704第3号、薬生安発0704第6号 | コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について （説明）12歳未満の小児の用法・用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について、12歳未満の小児の用法・用量を削除した医薬品への切替え、または代替する処方の医薬品への切替えを促すため、承認申請等の取扱いが示された。 |
一部訂正[PDF:53kb] |
| 平成29年7月4日 | 薬生安発0704第3号 | コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） （説明）12歳未満の小児の用法・用量の承認を受けているコデイン類含有医薬品について、12歳未満の小児の用法・用量を削除した医薬品への切替え、または代替する処方の医薬品への切替えを促すため、承認申請等の取扱いが示された。 |
[PDF:823kb] |
| 平成29年7月4日 | 薬生安発0704第8号、薬生薬審発0704第5号 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について （説明）かぜ薬、鎮咳去痰薬および鼻炎用内服薬の製造販売承認基準が改正されたことなどから、所要の改正が行われた。 |
[PDF:57kb] |
| 平成29年7月4日 | 事務連絡（医薬品審査管理課・安全対策課） | コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」（平成29年7月4日付け薬生薬審発0704第3号・薬生安発0704第6号厚生労働省医薬生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名通知）に関するＱ＆Ａがまとめられた。 |
[PDF:115kb] |
| 平成29年7月4日 | 事務連絡（安全対策課） | 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品17種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。 |
[PDF:537kb] |
| 平成29年7月5日 | 薬生薬審発0705第7号 | バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について （説明）バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請時の取扱いについて、近年の遺伝子組換え技術等科学技術の著しい進捗および知見の蓄積を踏まえ、その取扱い方法が示された。 |
[PDF:116kb] |
| 平成29年7月5日 | 薬生薬審発0705第4号 | 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について （説明）「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日付け医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）が一部改正された。 |
本文[PDF:81kb] 別紙[PDF:904kb] 参考1[PDF:276kb] 参考2[PDF:158kb] 参考3[PDF:202kb] 参考4[PDF:687kb] |
| 平成29年7月5日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて （説明）「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａが更新された。 |
本文[PDF:30kb] 別紙[PDF:601kb] |
| 平成29年7月5日 | 薬生薬審発0705第1号 | 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について （説明）医薬品規制調和国際会議において合意されたガイドラインである、電子化コモン・テクニカルドキュメント（eCTD）実装ガイドを含むeCTD実装パッケージおよびeCTDに含める電子ファイル仕様に対応した、eCTDによる承認申請の取扱いがとりまとめられた。 |
本文[PDF:86kb] 別紙1[PDF:1,829kb] 別紙3[PDF:2,455kb] 別紙4[PDF:501kb] |
| 平成29年7月5日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関するＱ＆Ａが取りまとめられた。 |
本文[PDF:28kb] 別紙[PDF:197kb] |
| 平成29年7月7日 | 薬生安発0707第1号 | 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について （説明）平成29年7月8日付けで、要指導医薬品として分類されていた「アミノプロフェン」が第一類医薬品として分類された。 |
[PDF:55kb] |
| 平成29年7月7日 | 薬生監麻発0707第1号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （説明）平成29年7月8日付けで「アミノプロフェン」が要指導医薬品から第一類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。 |
[PDF:92kb] |
| 平成29年7月7日 | 薬生薬審発0707第1号 | 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について （説明）「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成11年4月15日付け医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）が改訂された。 |
[PDF:1,798kb] |
| 平成29年7月7日 | 事務連絡（安全対策課） |
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について |
[PDF:35kb] |
| 平成29年7月7日 | 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） |
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について |
[PDF:1,639kb] |
| 平成29年7月10日 | 事務連絡（総務課・安全対策課） |
平成２８年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について（情報提供） （説明）平成２８年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」（研究代表者 東京薬科大学薬学部 益山光一教授）において、研究報告書がとりまとめられた。 |
[PDF:1,034kb] |
| 平成29年7月18日 | 薬生薬審発0718第3号 | 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 |
[PDF:47kb] |
| 平成29年7月25日 | 薬生薬審発0725第1号 | 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 |
[PDF:102kb] |
| 平成29年8月3日 | 事務連絡（医薬安全対策課） | 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品5種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。 |
[PDF:165kb] |
| 平成29年8月8日 | 薬生薬審発0808第1号 | 医薬品の一般的名称について （説明）7医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 |
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| 平成29年8月8日 | 事務連絡（医薬品審査管理課・安全対策課） | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）医薬品規制調和国際会議において、「個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年3月15日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課連名事務連絡。以下、「旧事務連絡」という。）の一部改正が合意されたことを受けて、旧事務連絡が改正された。 |
[PDF:2,959kb] |
| 平成29年8月9日 | 薬生薬審発0809第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、1品目指定された。 |
[PDF:35kb] |
| 平成29年8月9日 | 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） | 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について （説明）「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」（平成24年2月1日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。）が一部改正された。 |
[PDF:861kb] |
| 平成29年8月15日 | 薬生薬審発0815第3号 | 医薬品の一般的名称について （説明）2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 |
[PDF:102kb] |
| 平成29年8月25日 | 事務連絡（医薬品審査管理課） | 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として7品目が承認された。 |
[PDF:44kb] |
| 平成29年8月29日 | 医政経発0829第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成29年8月29日付け厚生労働省告示第282号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 |
[PDF:40kb] |
| 平成29年8月30日 |
薬生薬審発0830第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について （説明）法第14条の4第2項の規定に基づき、「サインバルタカプセル20mgおよび同カプセル30mg」の再審査期間が延長された。 |
[PDF:29kb] |
| 平成29年9月7日 | 薬生薬審発0907第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、1品目指定された。 |
[PDF:38kb] |
| 平成29年9月8日 | 薬生薬審発0908第1号、薬生安発0908第1号 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （説明）平成29年9月8日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、2種類の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。 |
[PDF:73kb] |
| 平成29年9月11日 | 薬機次発第0911001号（独立行政法人医薬品医療機器総合機構） | 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について （説明）承認申請時の電子データ提出に関する詳細次項、注意事項等について定められた「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」（平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室長通知（平成28年8月24日一部改正））の一部が改正された。 |
[PDF:2,483kb] |
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平成29年9月12日 |
事務連絡（医薬安全対策課） | 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品3種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。 |
[PDF:97kb] |
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平成29年9月15日 |
薬生薬審発0915第1号、保医発0915第1号 | 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて （説明）これまで試行的に作成してきた最適使用推進ガイドラインについて、試行の状況を踏まえ、その取扱い方法が示された。 |
[PDF:345kb] |
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平成29年9月22日 |
薬生薬審発0922第1号 | ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について （説明）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴い、その留意事項が一部改正された。 |
[PDF:3,203kb] |
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平成29年9月27日 |
薬生薬審発0927第1号 | 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 |
[PDF:48kb] |
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平成29年9月27日 |
薬生薬審発0927第4号、薬生安発0927第1号 | ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について （説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。 |
[PDF:53kb] |
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平成29年9月27日 |
薬生薬審発0927第7号 | 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について （説明）みだしのことについて、周知依頼がなされた。 |
[PDF:143kb] |
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平成29年9月27日 |
薬生薬審発0927第11号 | グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて （説明）グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤について、製造販売業者が行う製造販売後調査および適正使用への協力について依頼がなされた。 |
[PDF:56kb] |
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平成29年9月27日 |
事務連絡（医薬品審査管理課） | 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として33品目が承認された。 |
[PDF:106kb] |
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平成29年9月28日 |
薬生薬審発0928第1号 | 新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その2）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、16品目について再審査が終了した。 |
[PDF:61kb] |
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平成29年9月28日 |
事務連絡（医薬品審査管理課） | 医薬品の先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて （説明）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）について、当該指定が取り消された。 |
[PDF:102kb] |
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平成29年9月29日 |
薬生薬審発0928第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として3品目指定された。 |
[PDF:34kb] |
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平成29年9月29日 |
薬生安発0929第2号 | 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼） （説明）厚生労働省が医薬品製造販売業者に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に規定する副作用報告の義務違反が判明したことから、平成29年９月29日付けで、文書で改善指導を行ったことを受け、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長から法令遵守の徹底に係る通知が発出された。 |
[PDF:118kb] |
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平成29年9月29日 |
医政経発0929第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成29年9月29日付け厚生労働省告示第282号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 |
[PDF:54kb] |
関連ファイルダウンロード
IY29-001_290407_事務連絡（十七改正日本薬局方に係るＱＡ）（ＰＤＦ形式 320キロバイト）- IY29-002_290414_医衛第750号（希少疾病用医薬品の指定）（ＰＤＦ形式 33キロバイト）
- IY29-003_290418_医衛第763号（ニボルマブ製剤の最適使用ガイドライン）（ＰＤＦ形式 1,377キロバイト）
- IY29-004_290420_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 98キロバイト）
- IY29-005_290421_事務連絡（先駆け審査指定制度対象品目の指定について）（ＰＤＦ形式 100キロバイト）
- IY29-006_290509_医衛第821号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 259キロバイト）
- IY29-007_290511_医衛第846号（法第43条第１項の検定を要する医薬品等の一部改正（通知））（ＰＤＦ形式 333キロバイト）
- IY29-008_290511_医衛第855号（検定医薬品の自家試験成績書様式改正）（ＰＤＦ形式 2,332キロバイト）
- IY29-010_280518_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 32キロバイト）
- IY29-011_280519_事務連絡（要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスＱ＆Ａ）（ＰＤＦ形式 351キロバイト）
- IY29-012_290523_事務連絡（非抗不整脈薬におけるQT-QTc間隔延長・催不整脈作用潜在可能性の臨床的評価Ｑ＆Ａ）（ＰＤＦ形式 1,100キロバイト）
- IY29-013_290523_医衛第900号（薬価基準医薬品コード）（ＰＤＦ形式 50キロバイト）
- IY29-014_290530_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 107キロバイト）
- IY29-015_290605_医衛第958号（希少疾病用医薬品の指定取消し）（ＰＤＦ形式 26キロバイト）
- IY29-016_290608_医衛第963号（医療用医薬品添付文書等記載要領）（ＰＤＦ形式 633キロバイト）
- IY29-017_290608_医衛第962号（医療用医薬品添付文書等記載要領留意事項）（ＰＤＦ形式 710キロバイト）
- IY29-018_290608_事務連絡（医薬品リスク管理計画(RMP)に基づく表示）（ＰＤＦ形式 248キロバイト）
- IY29-019_290609_医衛第968号（公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用）（ＰＤＦ形式 85キロバイト）
- IY29-020_290609_医衛第970号（医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用）（ＰＤＦ形式 355キロバイト）
- IK29-013事務連絡（20170609_事務連絡_「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について（ＰＤＦ形式 340キロバイト）
- 通知（20170615_医政経発0615第8号_Ｈ290615付で薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応）（ＰＤＦ形式 412キロバイト）
- IK29-015通知（20170615_薬生薬審発0615第1号、薬生機審発0615第1号、薬生安発0615第1号_「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について）（ＰＤＦ形式 809キロバイト）
- IY29-021_290615_医衛第1002号（薬価基準医薬品コード）（ＰＤＦ形式 889キロバイト）
- IY29-022_290620_事務連絡（漢方製剤製造販売承認事務Ｑ＆Ａ）（ＰＤＦ形式 246キロバイト）
- IY29-023_290626_医衛第1031号（医薬品製造販売業者における三役の適切な業務実施について）（ＰＤＦ形式 357キロバイト）
- IY29-024_290629_医衛第1050号（新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その1）について）（ＰＤＦ形式 73キロバイト）
- IY29-025_290629_医衛第1056号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 97キロバイト）
- IY29-026_290629_医衛第1057号（医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 141キロバイト）
- IY29-027_290703_医衛第1065号（クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤留意事項）（ＰＤＦ形式 118キロバイト）
- IY29-028_290703_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 67キロバイト）
- IY29-029_290704_医衛第1073号（かぜ薬製造販売承認基準一部改正について）（ＰＤＦ形式 567キロバイト）
- IY29-030_290704_医衛第1074号（鎮咳去痰薬製造販売承認基準一部改正について）（ＰＤＦ形式 131キロバイト）
- IY29-031_290704_医衛第1075号（コデインリン酸塩水和物等を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等）（ＰＤＦ形式 229キロバイト）
- IY29-031-1_290707_事務連絡（コデインリン酸塩水和物等を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等訂正）（ＰＤＦ形式 53キロバイト）
- IY29-032_290704_医衛第1076号（コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼））（ＰＤＦ形式 823キロバイト）
- IY29-033_290704_医衛第1077号（かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意一部改正）（ＰＤＦ形式 57キロバイト）
- IY29-034_290704_事務連絡（コデインリン酸塩水和物等を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等ＱＡ）（ＰＤＦ形式 115キロバイト）
- IY29-035_290704_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 537キロバイト）
- IY29-036_290705_医衛第1085号（バイオテクノロジー応用医薬品承認申請の区分、添付資料作成方法）（ＰＤＦ形式 116キロバイト）
- IY29-037_290705_医衛第1084号（新医薬品製造販売承認申請添付資料作成要領一部改正）（ＰＤＦ形式 81キロバイト）
- IY29-037-0_整備通知_別紙（ＰＤＦ形式 904キロバイト）
- IY29-037-1_整備通知_参考1_CTD通知本文（ＰＤＦ形式 276キロバイト）
- IY29-037-2_整備通知_参考2_CTD通知別添2（ＰＤＦ形式 158キロバイト）
- IY29-037-3_整備通知_参考3_事務的通知（ＰＤＦ形式 202キロバイト）
- IY29-037-4_整備通知_参考4_FD通知別添（ＰＤＦ形式 687キロバイト）
- IY29-038_290705_事務連絡（CTDの電子化仕様ＱＡ）（ＰＤＦ形式 30キロバイト）
- IY29-038-1_290705_事務連絡（CTDの電子化仕様ＱＡ）別紙（ＰＤＦ形式 601キロバイト）
- IY29-039_290705_医衛第1083号（eCTD承認申請）（ＰＤＦ形式 86キロバイト）
- IY29-039-1_eCTD通知_別紙１_国内IG（ＰＤＦ形式 1,829キロバイト）
- IY29-039-2_eCTD通知_別紙２_国内SSF（ＰＤＦ形式 345キロバイト）
- IY29-039-3_eCTD通知_別紙３_ICH-IG（ＰＤＦ形式 2,455キロバイト）
- IY29-039-4_eCTD通知_別紙４_ICH-SSF（ＰＤＦ形式 501キロバイト）
- IY29-040_290705_事務連絡（eCTD承認申請ＱＡ）（ＰＤＦ形式 28キロバイト）
- IY29-040-1_290705_事務連絡（eCTD承認申請ＱＡ）別紙（ＰＤＦ形式 197キロバイト）
- IY29-041_290707_医衛第1096号（要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について）（ＰＤＦ形式 55キロバイト）
- IY29-042_290707_医衛第1097号（医薬品の区分等表示変更の留意事項について）（ＰＤＦ形式 92キロバイト）
- IY29-043_290707_医衛第1098号（骨粗鬆症用薬臨床評価方法に関するガイドライン改訂）（ＰＤＦ形式 1,798キロバイト）
- IY29-044_290707_事務連絡（「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について）（ＰＤＦ形式 35キロバイト）
- IY29-045_290707_事務連絡（リスクマネジメント）（ＰＤＦ形式 1,639キロバイト）
- IY29-046_290710_事務連絡（平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について）（ＰＤＦ形式 1,034キロバイト）
- IY29-047_290718_医衛第1158号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 47キロバイト）
- IY29-048_290725_医衛第1187号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 102キロバイト）
- IY29-049_290803_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 165キロバイト）
- IY29-050_290808_医衛第1245号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 145キロバイト）
- IY29-051_290808_事務連絡（個別症例安全性報告QA）（ＰＤＦ形式 2,959キロバイト）
- IY29-052_290809_医衛第1241号（希少疾病用医薬品の指定）（ＰＤＦ形式 35キロバイト）
- IY29-053_290809_事務連絡（ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン活用時の考え方一部改正）（ＰＤＦ形式 861キロバイト）
- IY29-054_290815_医衛第1256号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 102キロバイト）
- IY29-055_290825_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 44キロバイト）
- IY29-056_290831_医衛第1309号（薬価基準医薬品コード）（ＰＤＦ形式 40キロバイト）
- IY29-057_290830_医衛第1321号（新医薬品の再審査期間の延長について）（ＰＤＦ形式 29キロバイト）
- IY29-058_290907_医衛第1337号（希少疾病用医薬品の指定）（ＰＤＦ形式 38キロバイト）
- IY29-059_290908_医衛第1341号（公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について）（ＰＤＦ形式 73キロバイト）
- IY29-060_290911_医衛第1362号（「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について）（ＰＤＦ形式 2,483キロバイト）
- IY29-061_290912_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 97キロバイト）
- IY29-062_290915_医衛第1368号（最適使用ガイドライン）（ＰＤＦ形式 345キロバイト）
- IY29-063_290922_医衛第1386号（ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの作成及び最適使用推進ガイドライン）（ＰＤＦ形式 3,203キロバイト）
- IY29-064_290927_医衛第1409号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 48キロバイト）
- IY29-065_290927_医衛第1417号（ベズロトクスマブの留意事項）（ＰＤＦ形式 53キロバイト）
- IY29-066_290927_医衛第1418号（舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の留意事項）（ＰＤＦ形式 143キロバイト）
- IY29-067_290927_医衛第1419号（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願い）（ＰＤＦ形式 56キロバイト）
- IY29-068_290927_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 106キロバイト）
- IY29-069_290928_医衛第1427号（新医薬品等の再審査結果平成29年度（その2）について）（ＰＤＦ形式 61キロバイト）
- IY29-070_290928_事務連絡（先駆け審査指定制度対象品目指定取消し）（ＰＤＦ形式 102キロバイト）
- IY29-071_290929_医衛第1428号（希少疾病用医薬品の指定）（ＰＤＦ形式 34キロバイト）
- IY29-072_290929_医衛第1429号（製造販売後安全管理業務に関する法令遵守徹底再周知）（ＰＤＦ形式 118キロバイト）
- IY29-073_290929_医衛第1431号（薬価基準医薬品コード）（ＰＤＦ形式 54キロバイト）
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