医療機器・体外診断用医薬品関係通知集（2023年度）10月～3月
最終更新日 2023年11月28日 ｜ ページID 054863
2023年度（令和５年度）に国等から発出された通知等です。（10月～12月）
令和５年10月～12月
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通知年月日 |
通知番号 |
通知等名 |
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| 10月18日 | 医薬機審発 1018 第４号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 26） |
| 11月02日 | 医薬機審発 1102 第1号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について |
| 11月16日 | 医薬機審発 1116第２号 | プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて |
| 11月27日 | 医薬機審発1127第４号 | 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について |
| 12月11日 | 事務連絡 （医薬安全対策課） |
医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） |
| 12月20日 | 医薬発1220第１号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」の改正について |
| 12月22日 | 事務連絡 （医療機器審査管理課） |
プログラム機器変更計画の確認申請に関する申請書および添付資料の記載事例について |
| 12月22日 | 事務連絡 （医療機器審査管理課） |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の 変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 12月22日 | 医薬機審発1222 第２号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について |
| 12月26日 | 医薬機審発1226 第１号 | 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスにつ いて」の一部改正について |
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