医薬品医療機器等法違反業者に対する業務停止命令の除外品目について
最終更新日 2021年2月22日 ｜ ページID 046172
２月９日（火）に、小林化工株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）に基づき業務停止命令の行政処分を行ったところですが、以下の医療上の必要性が高い品目について、安定供給に支障がなくなるまでの間に限り、業務停止命令から除外することとしましたのでお知らせします。
なお、医療上の必要性および安定供給上の支障の有無、期間等について、厚生労働省と協議の上判断したものであります。
令和３年２月２２日
１ 製造業務（矢地工場）における除外品目
製造販売業者である日本化薬株式会社が品質を保証する。
（製造中は、日本化薬株式会社が立会い確認する。）
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品目名 |
製造期間 |
医療上の必要性 |
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テモゾロミド錠20mg「NK」 |
２月～５月 |
・抗がん剤であり、脳腫瘍の治療において推奨されている薬剤 ・後発品は本剤のみ ・市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため
※他社製造所で製造を開始するまでに限る |
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テモゾロミド錠100mg「NK」 |
２ 第一種医薬品製造販売業務における除外品目
各製品は他社製造所で製造、試験を行っており、品質に問題はない。
品目名 製造販売期間 医療上の必要性 バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」 ２月～６月 ・感染症の治療薬であり、MRSA感染症の第一選択薬 ・市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」 注射用ナファモスタット10「MEEK」 ２月～６月 ・急性膵炎、人工透析時の血液凝固防止など 幅広く使用される薬剤である ・全体的に使用量が増加しており、代替品での対応が困難であるため 注射用ナファモスタット50「MEEK」 注射用ナファモスタット100「MEEK」 バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」 ２月～６月 ・抗てんかん薬 ・細粒製剤は本剤のみ ・市場シェアが高く、代替品での対応が困難であるため バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」
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